Ua wehewehe ʻo Eduard Marty o Codols he mau hiʻohiʻona hoʻolālā kūikawā nā mea hana e pono ai e hoʻomaopopo i ka hoʻokō ʻana.
Hoʻopili nā mea hana lako i nā kūlana koʻikoʻi i ka hoʻolālā ʻana a me ka hana ʻana i nā mīkini hoʻomaʻemaʻe no ka ʻoihana lāʻau. He mea nui kēia hoʻolālā no ka mea ua hāʻawi ʻia nā hiʻohiʻona like ʻole e hoʻokō me ka Good Manufacturing Practice (GMP equipment) a me Good Laboratory Practice (GLP lako).
Ma ke ʻano he ʻāpana o ka hōʻoia ʻana i ka maikaʻi, koi ʻo GMP e hōʻoia i ka hana ʻana o nā huahana ma kahi ʻano like ʻole a hoʻomalu ʻia i nā kūlana maikaʻi e kūpono i ka hoʻohana ʻana i ka huahana a ma lalo o nā kūlana e pono ai ke kālepa. Pono ka mea hana e hoʻomalu i nā mea āpau e pili ana i ka maikaʻi hope o ka huahana lāʻau lapaʻau, me ka pahuhopu nui o ka hōʻemi ʻana i ka pilikia i ka hana ʻana i ka huahana lāʻau holoʻokoʻa.
Pono nā lula GMP no nā mea hana lāʻau lapaʻau āpau. No nā polokalamu GMP, loaʻa i ke kaʻina nā pahuhopu kikoʻī hou aʻe:
Aia nā ʻano hana hoʻomaʻemaʻe like ʻole: manual, in-place (CIP) a me nā mea hana kūikawā. Hoʻohālikelike kēia ʻatikala i ka holoi lima ʻana me ka hoʻomaʻemaʻe me nā lako GMP.
ʻOiai ʻo ka holoi lima ka pono o ka versatility, he nui nā pilikia e like me ka lōʻihi o ka holoi ʻana, nā kumukūʻai mālama kiʻekiʻe, a me ka paʻakikī i ka hoʻāʻo hou ʻana.
Pono ka mīkini holoi GMP i kahi hoʻopukapuka mua, akā ʻo ka maikaʻi o nā mea hana he mea maʻalahi ia e hoʻāʻo a he kaʻina hana reproducible a kūpono hoʻi no kēlā me kēia hāmeʻa, pūʻolo a me nā ʻāpana. ʻAe kēia mau hiʻohiʻona iā ʻoe e hoʻomaʻemaʻe, mālama i ka manawa a me ke kālā.
Hoʻohana ʻia nā ʻōnaehana hoʻomaʻemaʻe maʻemaʻe i ka noiʻi a me nā mea kanu lāʻau lapaʻau e hoʻomaʻemaʻe i ka nui o nā mea. Hoʻohana nā mīkini holoi i ka wai, ka mea hoʻomaʻemaʻe a me ka hana mechanical e hoʻomaʻemaʻe i nā wahi mai nā ʻōpala keʻena hana a me nā ʻāpana ʻoihana.
Me nā ʻano mīkini holoi ʻokoʻa no nā noi like ʻole ma ka mākeke, ua kū mai kekahi mau nīnau: He aha ka mīkini holoi GMP? I ka manawa hea e pono ai au i ka holoi lima lima a i ka manawa hea e pono ai au i ka holoi GMP? He aha ka ʻokoʻa ma waena o GMP a me GLP gaskets?
Title 21, Māhele 211 a me 212 o ke Code of Federal Regulations (CFR) o ka US Food and Drug Administration e wehewehe i ke kaʻina hoʻoponopono e pili ana i ka mālama ʻana i ka GMP no nā lāʻau lapaʻau. Aia ka Pauku D o ka Māhele 211 i ʻelima mau ʻāpana e pili ana i nā mea hana a me nā mīkini, me nā gaskets.
21 Pono e noʻonoʻo ʻia ʻo CFR Part 11 e pili ana i ka hoʻohana ʻana i nā ʻenehana uila. Ua māhele ʻia i ʻelua ʻāpana nui: hoʻopaʻa inoa uila a me ka pūlima uila.
Pono nā kānāwai FDA no ka hoʻolālā ʻana a me ka hana ʻana i nā mea hana e hoʻokō i nā alakaʻi aʻe:
Hiki ke hoʻokaʻawale ʻia nā ʻokoʻa ma waena o nā mīkini holoi GMP a me GLP i kekahi mau ʻano, akā ʻo ka mea nui loa ko lākou hoʻolālā mechanical, palapala, a me ka lako polokalamu, automation a me ka mana kaʻina. see papaaina.
No ka hoʻohana pono ʻana, pono e kuhikuhi pololei ʻia nā mea holoi GMP, e pale ana i nā koi kiʻekiʻe a i ʻole nā ​​​​mea i kūpono ʻole i nā kūlana hoʻoponopono. No laila, he mea nui ka hāʻawi ʻana i kahi mea hoʻohana pono ʻōlelo kikoʻī (URS) no kēlā me kēia papahana.
Pono nā kikoʻī e wehewehe i nā kūlana e hoʻokō ʻia, ka hoʻolālā mechanical, nā kaʻina hana, nā polokalamu a me nā ʻōnaehana hoʻokele, a me nā palapala i koi ʻia. Pono nā alakaʻi GMP i nā hui e hana i kahi loiloi pilikia e kōkua i ka ʻike ʻana i nā mīkini holoi kūpono i kūpono i nā koi i ʻōlelo ʻia.
GMP Gaskets: Ua ʻae ʻia nā ʻāpana hoʻopili āpau a FDA a ʻo nā paipu āpau ʻo AISI 316L a hiki ke hoʻokahe ʻia. Hāʻawi i ke kiʻikuhi uwila piha a me ke ʻano e like me GAMP5. Hoʻolālā ʻia nā kaʻa kaʻa a i ʻole nā ​​​​racks o ka mea holoi GMP no nā ʻano ʻāpana kaʻina āpau, ʻo ia hoʻi nā ipu, nā pahu, nā ipu, nā ʻāpana laina bottling, aniani, etc.
GPL Gaskets: Hana ʻia mai ka hui ʻana o nā ʻāpana maʻamau i ʻae ʻia, paipu paʻa a maʻalahi, nā kaula a me nā ʻano gaskets like ʻole. ʻAʻole hiki ke hoʻokahe ʻia nā paipu a pau a ʻaʻole hoʻokō ko lākou hoʻolālā GAMP 5. Hoʻolālā ʻia ka pahu holoi holoi GLP no nā ʻano mea ʻenehana āpau.
Mālama kēia pūnaewele i nā ʻikepili e like me nā kuki no ka hana o ka pūnaewele, me ka analytics a me ka pilikino. Ma ka hoʻohana ʻana i kēia pūnaewele, ʻae ʻoe i kā mākou hoʻohana ʻana i nā kuki.